В России создадут новый «выпускной» контроль поступающих в оборот лекарств


Добавлено: 09 янв 2018 в 18:50, Категория: Медицина

Правительственная комиссия одобрила законопроект о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот. Так, каждая серия отечественных и импортных иммунобиологических препаратов — вакцин, иммунных сывороток, иммуноглобулинов, бактериофагов — будет проверятся прежде, чем поступит в продажу.

Комиссия по законопроектной деятельности правительства РФ одобрила законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, новый документ предлагает вводить в оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) только после получения специального разрешения. Оно будет выдаваться Росздравнадзором с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Порядок выдачи этих разрешений будет устанавливаться правительством РФ.

Также законопроект устанавливает новые требования к лекарствам, которые впервые производятся в России или впервые ввозятся в страну. Отечественные фармпроизводители перед вводом в оборот нового препарата должны будут представлять в Росздравнадзор документ, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства установленным при госрегистрации требованиям. При ввозе в страну нового лекарства организация, занимающаяся ввозом, должна будет представлять сертификат производителя и подтверждение ответственного в фармкомпании о соответствии ввозимого препарата установленным требованиям. Кроме этого, дополнительно в отношении первых трех серий таких препаратов, прежде чем они поступят в оборот, в Росздравнадзор необходимо будет представлять протокол испытаний — их будут проводить подведомственные Минздраву и Росздравнадзору аккредитованные федеральные госучреждения. Порядок выдачи такого протокола также должно будет установить правительство.

Уточняется, что новшества не коснутся лекарств для проведения клинических исследований и экспертизы, необходимых для получения госрегистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Как говорится в пояснительной записке к документу, сейчас лекарственные препараты выпускаются в гражданский оборот в соответствии с требованиями закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления правительства от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Согласно им, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации. Эти процедуры проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых лекарств установленным к их качеству требованиям.

В ближайшее время законопроект будет рассмотрен на заседании правительства.



Добавлено: 09 янв 2018 в 18:50, По материалам: doctorpiter.ru

Добавить комментарий
Ваше Имя:
Ваш E-Mail:

Другие новости
С 19 июня AliExpress ускорит доставку до скорости уровня «Россия-Россия»

С 19 июня AliExpress ускорит доставку до скорости уровня «Россия-Россия»

AliExpress откроет пункты самовывоза покупок в 100 городах России. Китайские продавцы рассказали, что сегодня у компании есть курьерская, почтовая доставка, средний срок получения далее..
7 самых эффективных способов похоронить собственный бизнес

7 самых эффективных способов похоронить собственный бизнес

Генеральный директор консалтинговой компании «Нигилист» Михаил Кондратенко рассуждает о том, какие типичные ошибки совершают топ-менеджеры и как их избежать Из всех возможных далее..
Несколько серий «Хлоргексидина» отзывают из обращения

Несколько серий «Хлоргексидина» отзывают из обращения

18 июн 11:56Медицина
Производитель отзывает из обращения сразу четыре серии популярного антисептика «Хлоргексидин». Как сообщает Росздравнадзор, такое решение компания приняла из-за посторонних далее..
18 июня проходит ЕГЭ по биологии и иностранным языкам

18 июня проходит ЕГЭ по биологии и иностранным языкам

18 июн 11:33Образование
Экзамен по биологии и письменная часть ЕГЭ по иностранным языкам проходят в основной период проведения ЕГЭ 18 июня. Об этом сообщает пресс-служба Федеральной службы по надзору в далее..